CMC Regulatory Affairs Associate till välkänt läkemedelsföretag

Kundens funktion för regulatoriska frågor inom Kemi, Tillverkning och Kontroll (CMC) sträcker sig över produktens hela livscykel och ansvarar för den regulatoriska strategin relaterad till utveckling, tillverkning och testning av alla deras läkemedel. Med deras expertis tolkar, förutser och formar de globala förväntningar från hälsomyndigheter för att bygga insiktsfulla regulatoriska CMC- och enhetsstrategier. De fungerar som en brygga FoU-funktionerna, produktionsanläggningarna, kvalitets- och globala leveransteam, och hjälper till att säkerställa att säkra och effektiva läkemedel når rätt patient vid rätt tidpunkt. Teamet hanterar även den tidsmässigt korrekta förberedelsen och leveransen av CMC-bidrag till de regulatoriska inlagor som är kopplade till läkemedelsprodukter under hela deras kommersiella livscykel, fram till avyttring.

Uppdraget sträcker sig initialt över ett år.

Du erbjuds

• Att arbeta på ett av världens ledande läkemedelsföretag
• En dedikerad konsultchef på Academic Work

Att vara en CMC RA Associate inom CMC RA Business Development Team innebär att du är ansvarig för att ge stöd till de regulatoriska bidragen inom Kemi, Tillverkning och Kontroll (CMC) som krävs för att hantera produktavyttringar till tredjepartskunder. Du är en del av ett dynamiskt team som arbetar nära både relevanta intressenter inom företaget och kunder, där du tillhandahåller regulatorisk och efterlevnadsrelaterad rådgivning/information vid behov för att säkerställa att produkten levereras i enlighet med regelverk till kunderna. Du kommer även att säkerställa, där det är lämpligt, att globala CMC-regler och riktlinjer tillämpas inom företaget för att stödja kundinteraktioner och bidra till uppdateringar av processer vid behov.

• Vid behov bistå vid förberedelse av regulatoriska inlagor, sammanställning av dokumentation för inlämning samt förberedelse av regulatoriska komponenter i enlighet med kundens krav och tidslinjer samt hantering av information
• Ansvara för uppladdning, hämtning och underhåll av dokument för elektroniska inlämningar med hjälp av lämplig programvara och applikationer
• Vid behov säkerställa underhåll och arkivering av regulatorisk dokumentation samt spåra regulatoriska åtaganden, inlämningsförfrågningar och leveranser för att underlätta effektiv överföring av registrerad information till tredjepartskunden
• Utbilda, vägleda och ge råd till andra, utveckla utbildnings- och användarstödsmaterial, t.ex. arbetsguider, arbetsinstruktioner, utbildningsvideor, e-lärande
• Administrera affärssystem, t.ex. tillhandahållande av systemåtkomst, tillämpning av säkerhetsmodeller och hantering av förändringar
• Interagera med tvärfunktionella grupper och delta i teammöten vid behov för att stödja utveckling av inlämningar och projektkoordinering
• Bistå vid förberedelse av agendor, presentationer och annat stödmaterial för olika möten
• Bidra till utvecklingen och förbättringen av relaterade affärsprocesser
• Säkerställa att lärdomar från egna projekt delas med andra kollegor/ inom funktionerna

• Har en kandidatexamen i kemi, farmaci eller kemiteknik
• Har erfarenhet inom läkemedelsproduktion, kvalitetssäkring, kvalitetskontroll, produktunderhåll och/eller regulatoriska frågor
• Har flytande kunskaper i tal och skrift på engelska och svenska då båda språken används dagligen i arbetet
• Har god förståelse för GMP och arbete i en reglerad miljö
• Har hög nivå av förståelse för CMC-reglering
• Goda datorkunskaper

Färdigheter och kompetenser:

• Erfarenhet av och intresse för att använda dokumenthanteringssystem
• Välorganiserad, noggrann och har en förmåga att planera och kontrollera din egen arbetsbelastning effektivt och hantera andras förväntningar
• Förmåga att arbeta med korta och/eller föränderliga tidslinjer
• Förmåga att samarbeta med kunder och kollegor för att uppnå optimala resultat

För att lyckas i rollen har du följande personliga egenskaper:

• Hjälpsam
• Målmedveten
• Ordningsam
• Ansvarstagande

Vår rekryteringsprocess

Denna rekryteringsprocess hanteras av Academic Work och vår kunds önskemål är att alla frågor rörande tjänsten skickas till Academic Work.

Vi tillämpar löpande urval och kommer plocka ner annonsen när tillräckligt många kandidater har nått slutskedet i rekryteringsprocessen. Rekryteringsprocessen innehåller två urvalstest: ett personlighetstest och ett test i kognitiv förmåga. Testerna är ett verktyg för att kunna hitta den kandidat med högst potential för tjänsten samt främja jämlikhet, mångfald och en rättvis rekryteringsprocess.